Qualitätsmanagement
Das molekulardiagnostische Labor des Instituts für Humangenetik der Universität Regensburg wurde bereits im März 2009 durch die Vorgängerorganisation der heutigen Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach der Norm „DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ akkreditiert.
Humangenetik Ostbayern ist die Kooperation zwischen dem akkreditierten Diagnostiklabor des Instituts für Humangenetik und der Praxis für Humangenetik Dr. Schönbuchner. Beide Kooperationspartner haben sich zur Einhaltung der Anforderungen der Norm verpflichtet.
Unser gemeinsames vorrangiges Bestreben ist, dass unsere Beratungs- und Laboratoriumsdienstleistungen stets dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und wir Ihre Untersuchungsaufträge zügig mit hoher und gleichbleibender Qualität bearbeiten können.
Um dies gewährleisten zu können, überprüfen, optimieren und entwickeln wir unsere eigenen internen Prozesse ständig weiter.
Neben regelmäßigen Überwachungsaudits der DAkkS und intern durchgeführter Audits, die auch die fachlichen Anforderungen und den angewandten Stand der Technik kritisch prüfen, gehören hier insbesondere die Normvorgaben aus der DIN EN ISO 15189, die wir verfolgen, u.a. :
- ausführliche Dokumentation aller Prozesse in Standardarbeitsanweisungen
- aktuelle und validierte Untersuchungsmethoden
- Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen (Ringversuche z. B. EMQN, Instand, Probenaustausche mit anderen Laboratorien)
- angemessene räumliche und technische Ausstattung
- angemessene Personalsituation
- regelmäßige Fort- und Weiterbildung aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
- regelmäßige interne Audits
- systematische Überprüfung der Qualität unserer Lieferanten und Dienstleister
- systematische Überwachung und Wartung aller analytischen Geräte
Um den wachsenden Herausforderungen zur Informationssicherheit und zum Datenschutz gerecht zu werden, berücksichtigen wir in unseren Verfahren zusätzlich zu den Bedingungen dieser Norm weitere anerkannte Leitlinien bezüglich Informations- und IT-Sicherheit, insbesondere für uns relevante Anforderungen des ISO 27000 Normenkreises.
Zudem ist am Institut für Humangenetik für die Sicherheit und Vertraulichkeit der Patientendaten ein Datenschutzmanagementsystem etabliert, welches die Forderungen der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie der nationalen Datenschutzgesetze erfüllt.
QM-Beauftragter und Ansprechpartner: Herr Christoph Meier
IVDR-Konformität
